一、“揭榜挂帅”攻关任务

1.攻关任务名称

精准用药高通量检测技术及装备

2.攻关任务背景和意义

临床精准用药需求迫切：精准医疗的核心环节是精准用药，临床上抗肿瘤类、抗精神类、免疫抑制剂等治疗药物，需通过检测体内暴露量实现个体化用药，以提升疗效、降低毒副作用，但当前临床治疗药物监测（TDM）普及率极低。

现有检测设备存在短板：传统检测设备依赖 HPLC/MS 等技术，存在检测速度慢（20-30分钟/样品）、通量低、专属特异性差、操作复杂、智能化程度低等问题，无法满足临床大量样本及时、准确检测的需求。核心技术与装备依赖进口：高端精准用药检测装备长期被国外品牌垄断，国内相关装备在核心性能、稳定性等方面存在差距，面临 “卡脖子” 问题，制约了精准医疗技术的普及。产教融合协同攻关基础：西安交通大学具备医工交叉学科优势，已形成细胞膜色谱等原创技术积累，与海能未来技术集团等企业达成合作，需通过协同攻关推动技术产业化，填补国内空白。

为此，团队以细胞膜色谱（CMC）为基础，研制高通量智能CMC·2D/TDM分析仪，破解临床诊疗痛点：提升检测通量（目标120 样品/次）和分析速度（2-4分钟/样品），解决传统设备效率低、特异性不足的问题，为临床提供快速、精准的用药指导，降低药物不良反应风险。实现国产化替代：突破生物识别柱制备、多通道智能检测等核心技术，研发具有自主知识产权的智能高通量TDM仪及配套装备，打破国外技术垄断，降低医疗成本。支撑精准医疗发展：构建 “样本处理-检测-数据分析”一体化系统，推动治疗药物监测标准化、规模化应用，助力精准医疗体系完善，提升我国临床诊疗的整体水平。深化产教融合机制：通过校企协同攻关，形成 “学校源头创新-校企协同研发-企业市场推进” 的高效机制，联合培养医工结合复合型人才，凝聚医药分析行业创新型团队。带动产业升级发展：推动检测装备及配套试剂、耗材的产业化，延伸精准医疗产业链，为医药健康产业提供技术支撑，增强我国高端医疗装备的国际竞争力。

3.技术方案

围绕精准用药高通量检测技术及装备攻关，以“突破核心技术、实现工程化集成、推动临床转化”为目标，构建“基础技术研发-仪器系统集成-临床验证优化-产业化衔接”的全链条技术方案，核心内容如下：

（1）核心基础技术研发：高特异性生物识别与检测体系构建

l 靶细胞工程化构建技术

针对临床精准用药检测需求，定向构建稳定表达药物作用靶蛋白的工程化细胞株，为生物识别提供特异性靶点：靶蛋白筛选与基因工程：筛选肿瘤相关受体（EGFR、CD147、CD20 等）、精神类疾病相关受体（4种）、免疫抑制剂相关受体（2种）及抗菌类药相关受体，获取靶蛋白基因序列后，在膜外/膜内区连接 SNAP-tag、Halo-tag或His-tag标签，构建含靶蛋白及标签的质粒，转染细胞株并筛选稳定表达株，实现靶细胞工厂化培养。细胞质量控制：建立靶细胞纯度、活性及靶蛋白表达量的标准化检测方法，确保细胞株批次稳定性，为后续生物识别柱制备提供可靠原料基础。

l 高均一性CMC-识别柱工程化制备技术

基于原创性细胞膜色谱（CMC）技术，研发可规模化生产的生物识别柱，解决传统检测特异性不足的问题：固定相制备与优化：将工程化靶细胞与修饰硅胶载体反应，制备含靶蛋白的CMC 固定相，优化载体修饰工艺（如硅胶表面活化、键合效率调控），确保固定相对目标药物的特异性识别能力。识别柱规模化生产：围绕细胞膜均一化、固定相纯化、柱填装等关键环节，开发自动化生产线，控制细胞膜浓度/尺寸、固定相键合效率、柱填装速度与压力的一致性，实现不同尺寸CMC-识别柱的标准化生产，并通过特异性、重现性、稳定性及使用寿命测试，保障柱性能可靠。

（2）高通量检测仪器系统集成：“处理-检测-分析”一体化设计

l 高通量 CMC-样品处理器研发

突破低通量样品处理瓶颈，实现生物样本高效纯化：硬件设计：研制全自动96孔样品处理器，将CMC-识别柱集成于处理器，采用低压抽吸技术（优化上样量、抽吸流速、样品 pH 等参数），实现对血液、体液等生物样本的高通量处理，单次可获取 96个含目标药物的纯化样本。性能优化：通过紫外分光扫描法验证处理器准确性与稳定性，优化硬件结构（如流路密封性、孔间交叉污染控制）及软件控制逻辑，提升处理速度（目标2-4分钟/样品）与富集率，满足临床大量样本检测需求。

l CMC-样品处理器与国产HPLC仪一体化集成

打通 “样本纯化 - 检测校准” 流程，减少中间环节误差：硬件集成：将CMC-样品处理器的纯化样本出口直接对接国产 HPLC仪自动进样系统，设计一体化硬件布局（含流路衔接、外观封装、电路兼容），实现 “纯化 - 检测” 无缝衔接，避免样本转移过程中的损失与污染。软件协同：开发统一控制软件，同步协调处理器与HPLC仪的运行参数（如样品传输时序、检测波长切换），支持 “抽检式” 校准检测，获取精准的药物浓度数据。

l 智能分析系统开发

构建数据驱动的用药指导体系，实现检测结果向临床应用的转化：数据处理功能：集成数据采集（实时获取检测信号）、数据比对与分析（与标准数据库匹配，计算药物浓度）、云网交互（支持检测数据上传至云端）功能，确保数据处理的准确性与实时性。临床适配性优化：与医院His系统兼容，将检测数据转化为个体化用药指导报告（如药物剂量建议、不良反应预警），实现 “药师 - 医师 - 患者” 实时互动；建立数据安全防护机制，保障临床数据隐私，形成具有自主知识产权的智能分析系统。

（3）临床验证与产业化衔接：技术落地保障

l 系统性能验证与优化

实验室性能测试：通过第三方权威机构检验，验证系统最低检出限、精密度、分析特异性等核心指标，确保检测精度（误差 ±0.5%）、通量（120 样品/次）及稳定性达标。多中心临床验证：在上海交通大学附属第九医院、解放军东部战区总医院、吉林大学第二附属医院等3家以上高水平医院开展临床试用，针对抗肿瘤药、免疫抑制剂、精神类药物等场景，验证系统在真实临床样本中的适用性，优化检测流程与参数。

l 产业化技术衔接

校企协同工程化：与海能未来技术集团等企业合作，解决装备工程化难题（如仪器小型化、批量生产工艺优化、成本控制），推动智能高通量TDM仪及配套CMC柱的产业化开发，制定生产标准与质量控制规范。产业链延伸：开发配套试剂（如样品前处理试剂、标准品），形成“仪器+柱+试剂”的成套产品体系，降低临床应用门槛，助力技术在各级医院普及。

二、团队概况

精准用药高通量检测技术及装备团队由贺浪冲教授作为学术带头人，现有教授6人，副教授4人，助理教授及医工交叉博士后1人。

团队利用独创的细胞膜色谱仿生识别和人工智能技术等研发的“医药智能分析装备”并进行工程化及转化研究，实现临床精准用药、新药发现、空气痕量过敏物检测中分析装备的自动化和智能化。项目以人工智能为突破口，利用大数据分析，软件自主学习将海量数据、理论公式、互联网信息等数据整合，建立分析仪器数据库，实现药物和过敏原的智能化分析。研制《2D/CMC-中药注射液类过敏物分析仪》，实现了中药注射液中类过敏物的一体化识别与鉴定，提高了中药注射液质量控制水平和临床使用安全性。获批 “校地合作”科研项目总经费5800万，开发新靶点药物，为过敏性鼻炎治疗方案提供新策略、新方法、新药物，为西北五省过敏性疾病的防控提供基础。研制的《CMC·2D/TDM仪》，实现临床血药浓度检测的高通量，提升临床用药的精准性。工程中心推动我国精准医疗、创新药物和环境生物安全监测等跨上新台阶，促进医药智能分析装备新兴产业形成，带动区域数字经济发展，开创科学应对公共卫生突发事件新模式。

三、近三年（平台成立起）攻关领域科研情况

近三年承担攻关领域横纵向项目36项，其中省部级项目16项，国家级项目8项，发表论文88篇，获攻关领域省部级以上重大奖励1项。成果获专利14项，其中申请专利22项，授权专利8项。主办及参与学术活动15场次，邀请企业及行业专家来校授课及讲座4场次。

主办第十四届全国药物分析大会

承办2025年第十届中国分析仪器学术大会

依托国家医学攻关产教融合创新平台，与海能未来技术集团股份有限公司共建“细胞膜色谱智能分析仪器研究院”揭牌仪式

四、团队人才培养情况

2023至2025年，共招收本科生165人，硕士生152人，博士生23人。其中13人获得个人荣誉。开设攻关领域必修及选修课共计11门，与企业联合开展实习实训课程2门。获得1项校级教改项目。

五、获得奖励

2023至2025年,团队教师获各类奖励10余项，包含教育部高等学校科学技术发明一等奖1项，朱良漪分析仪器青年创新奖1项，第四届陕西省博士后创新创业大赛暨留学回国人员创新创业大赛银奖、铜奖各1项，陕西省优秀药学科技工作者1项。

教育部高等学校科学技术发明一等奖颁奖仪式

朱良漪分析仪器青年创新奖颁奖仪式

第四届陕西省博士后创新创业大赛暨留学回国人员创新创业大赛颁奖仪式

六、合作开展情况

1.合作企业、医院共13家。

  2.为企业组织培训

七、转化成果

1.已转化成果社会经济效益

l 榆林季节性过敏的治疗与防控研究项目

发现基于MrgX2的植物样本过敏原7个；基于MrgX2受体的空气样本过敏原3个；完成发现过敏原的过敏性效应研究；完成过敏物筛选评价报告一份。研制《CMC-过敏物质检测仪》8套；完成蒿属植物气体过敏原扩散规律报告一份。完成708例过敏性鼻炎患者过敏标志物检测，包括MrgX2、过敏介质组胺、免疫球蛋白E（IgE）浓度；完成标志物临床评价报告一份。已完成“芷元滴鼻剂”院内制剂申报资料一套；已完成60例“芷元宁”制剂临床疗效评价，初步证实“芷元宁”可以有效缓解过敏性鼻炎引起的鼻部症状，并完成临床试验报告一份；开发消字号相关产品“芷元宁™苯甲酸钠白芷抑菌剂”，已完成该产品的注册，并生产5000支投放于榆林当地医院；完成约4100余支“芷元宁™苯甲酸钠白芷抑菌剂”免费发放，受到患者的良好评价，受益人数5000人。

l 中药注射液过敏物筛查项目

该项目以中药质量提升为核心目标，在我国医药分析装备长期依赖进口，高端智能分析装备缺乏的现状下，结合生物工程技术和人工智能技术，研制具有自主知识产权的药物分析装备《2D/CMC-中药分析仪》。从关键技术、工程化研制与示范应用方面，对成型的《2D/CMC-中药药效物质分析仪》和《2D/CMC-中药注射液类过敏物分析仪》进行了持续、深入地系统研究。研究结果为从中药及天然药用植物等复杂体系中筛选、发现新的药物先导物提供有效分析手段；实现了中药注射液复杂药物样本中类过敏物的有效分析，提高中药注射液药质量控制水平与临床使用安全性。是一种中药全面质量控制的专用分析检测工具。该项目获授权国家发明专利14项、软件著作权3项，形成2项《中国药典》药品标准草案，2项制药企业内控标准报告。该成果所形成的《2D/CMC-中药药效物质分析仪》已推广应用于多家制药企业、科研院所，在“通过技术创新解决重大问题”方面产生了显著的示范效应。目前，该仪器已应用于全国多家制药企业和药品监管部门，相关产品累计新增销售收入4000余万元，签订技术服务合同金额超1000万元，促进新增产值约82亿元。