一、“揭榜挂帅”攻关任务

1.攻关任务名称

病毒快速检测技术与仪器

2.攻关任务背景和意义

分子诊断作为体外诊断中发展最快的技术方向，通过检测遗传物质的结构或含量变化进行诊断，具有检测时间短、灵敏度高、特异性强等优势，广泛应用于传染性疾病、肿瘤伴随诊断等领域。但传统病毒分子检测技术存在性能不足、关键材料与部件依赖、设备应用场景受限等多方面限制。利用理工医交叉优势及本世纪生物学和人工智能的进步，加快发展全场景覆盖的精准分子快速检测体系和装备，对于提升我国快速应对突发重大传染性疾病的能力以及个体化精准医疗的水平具有重要意义。

本攻关任务重点围绕病毒快速检测新方法和仪器设备开发，从生物传感机理、基础原材料合成、核心生物微流控芯片等关键部件、光机电仪器模块集成、设备研发及工程化与产业化等方面进行技术攻关，解决当前检测设备耗时长、复杂、对实验室要求高的问题。需重点突破三大瓶颈：（1）样本前处理复杂，需要离心、移液等多步操作，且依赖生物安全柜等设备；（2）集成度不足且冷链成本高，扩增分析分步进行且相关试剂需冷链保存；（3）灵敏度、检测速度与便携性相互制约，亟需开发新的检测方法和装备，满足多场景应用需求。

为此，团队以“检测方法学开发-关键技术突破-系统仪器研制-转化应用”为技术路线，研究新型分子检测方法，多技术方案相融合，结合微流控、光机电控制和智能化仪器设计技术，构建覆盖全场景的高精准分子检测方案。

3.技术方案

（1）高通量多靶标核酸自动化定量检测技术：开展“样本进-结果出”超多重分子检测技术研究，研制集成样本裂解-核酸提取-扩增-检测的一体化耗材和全流程自动化运行仪器，开发超多重病原体检测试剂，实现病原体核酸多重快速检测。成果仪器获国家三类医疗器械注册证，入选北京中关村论坛2024年“十大首发仪器产品”。

（2）CRISPR分子检测技术：提出了全集成分步式CRISPR核酸快速高敏检测方法，发明2种一管式CRISPR核酸检测技术，通过微流控区域分割和温控固液相分离实现核酸等温扩增和CRISPR检测体系的封闭式独立反应，研制便携化荧光成像检测装置，12min实现1copy/μL的检测灵敏度，解决了等温扩增和CRISPR剪切反应相互干扰且无法实现多重检测和现场部署的难题。

（3）“液体活检”标志物高效分离及检测技术：构建了基于非混溶相磁分离的循环肿瘤标志物多维快速分离和单分子超敏检测方法，建立微尺度下非混溶相基础数理模型，发明离心非混溶相过滤的游离DNA高效富集技术和免疫磁分离外泌体富集方法，15min实现全血中游离DNA富集纯化，38min实现外泌体高效分离；基于此研制集成外泌体分离富集和多重microRNA检测的微流控芯片，60min实现样本进-结果出的外泌体核酸多重快速检测。

二、团队概况

病毒快速检测技术与仪器团队由国家级领军人才彭年才教授作为学术带头人，现有教授1人，副教授1人，助理教授及医工交叉博士后4人，其他专职科研人员5人，博硕士研究生20余人。

团队是国内最早开展分子诊断核酸检测技术及仪器研究的单位之一，校企联合攻克高通量多靶标核酸自动化定量检测关键技术，建立了我国具有自主知识产权的荧光PCR核酸自动化检测仪器及配套试剂的技术和产品体系，获2020年度国家科技进步二等奖和2019年度陕西省科技进步一等奖。技术转化成果产品累计获得37个国家三类医疗器械注册证，在流感、肝炎、艾滋、新冠等重大传染病防控和肿瘤、遗传病等重大疾病诊疗中发挥重要作用。合作企业天隆科技先后入选全国工信系统和科技系统两个“全国抗击新冠肺炎疫情先进集体”，团队带头人彭年才教授先后获“全国抗击新冠肺炎疫情民营经济先进个人”、全国创新争先奖等荣誉奖励。

精准生物诊断技术与检测仪器团队发展历程

 

三、近三年（平台成立起）攻关领域科研情况

近三年承担攻关领域横纵向项目9项，其中国家级项目4项，省部级项目2项，发表论文18篇。近三年申请发明专利11项，授权发明专利9项。主办及参与学术活动7场次，邀请企业及行业专家来校授课及讲座2场次。

           

团队论文入选2024ESI高被引论文   项目成果产品2024年入选中关村论坛十大首发产品

成果产品高通量PCR分析仪入选“奋进新时代”主题成就展

四、团队人才培养情况

2023至2025年，共招收本科生45人，硕士生18人，博士生4人。其中9人获得国家级竞赛获奖，2人获得个人荣誉。开设攻关领域必修及选修课共计4门，与企业联合开展实习实训课程2门。

           

                                    指导博士获得“蒋庄德院士“传感器奖学金  指导学生获得大学生机械工程创新

                                                                            创意大赛一等奖（研究生组）  

五、合作开展情况

1.主要合作企业、医院、研究所共11家。

 

2.为企业组织培训

六、转化成果转化成果

1.已转化成果社会经济效益

高通量多靶标核酸自动化定量检测技术及产业化应用：2012年，团队联合西安天隆科技有限公司承担国家重大科学仪器设备开发专项项目，项目成果仪器六通道实时荧光定量PCR仪器及全自动核酸工作站核心技术指标达到国际领先水平，实现批量应用。成果产品获2020年度国家科技进步二等奖。研制的系列核酸检测仪器试剂，装备全国31个省、市、自治区，并检出四川、云南、黑龙江、陕西等地首例确诊病例，累计提供用于新冠病毒核酸检测仪器6万余台、核酸提取及检测试剂7亿余万人份至全国数千家疾控中心和医疗机构，包括80%全国百强医院，从完全依赖进口发展到自主可控和大批量应用；并出口到欧洲、北美、中东等全球80余个国家和地区。收到国务院新冠疫情联防联控保障组和国家疾控中心的感谢信。项目成果新冠核酸检测产品的突出性能，满足了国家重大需求，为新冠肺炎防控“早诊断，早隔离，控制疫情，降低传染和病亡率”做出了重要贡献。

  

 

研制系列分子检测成果仪器和试剂在流感、乙肝、新冠等重大传染病防控种发挥重要作用，多次被央视《新闻联播》等主流媒体报道

 

液体活检游离核酸快速提取和超敏检测：团队提出磁分离结合非混溶相过滤实现游离DNA和外泌体等标志物快速分离富集方法，建立离心非混溶相过滤的游离DNA高效富集技术，15min实现全血中游离DNA富集纯化；提出免疫磁分离外泌体快速富集方法，并结合自动化气泡混匀及非混溶相过滤技术实现38min外泌体高效分离；开发非混溶相静态微流控与微液滴动态微流控技术相结合的集成式分子检测方法，60min实现血浆来源游离核酸分子超敏快速检测（灵敏度0.2copy/μL），解决循环肿瘤标志物集成超敏检测的难题。上述研究在领域Top期刊Analytical Chemistry等发表高水平论文7篇，包括封面文章3篇。获授权发明专利10项，核心专利以许可使用方式转化到西安天隆科技有限公司，针对低丰度游离核酸富集难题，研究生物样本在热力学辅助作用下的裂解、磁珠-核酸捕获、洗涤、洗脱微观动力学过程，优化传统磁珠法核酸提取试剂反应体系各组份（磁珠，裂解液，洗涤液1、洗涤液2、洗脱液），实现不同靶标核酸高效捕获和快速洗涤的同时，减少有效成份的损失；开发上下震荡结合旋转的高效混合方法，计算高速运动下步进电机扭矩和齿轮结构、变位间隙、摩擦阻力的关联关系，完成单电机-多齿轮高效同步驱动，实现搅拌套的多路复用高效旋转；既保证提取效率和性能、又提高整机通量。以此为基础开发旋转式核酸提取仪器，形成系列旋转式核酸提取仪，在国内外大量应用，国内市场占有率第一，入选央视《焦点访谈》科技创新访谈节目。

成果转化的旋转式核酸提取仪，入选央视《焦点访谈》科技创新访谈节目

2.获批医疗器械证

获批国家药监局第III类医疗器械注册证8项：团队与国内分子诊断龙头企业西安天隆科技有点公司合作，完成系列高端分子检测仪器和配套试剂开发，产品在企业近三年获三类医疗器械注册证8张。

3.标准体系制定

团队围绕分子诊断技术与仪器的原理、技术、方法和产品等方面主持/参与制定了多项行业和团体标准，包括牵头制定行业标准1项，参与制定医疗器械领域的国家和行业标准十余项。 

七、创新创业

1.核心技术支撑企业发展

 

八、潜在可转化技术

CRISPR分子快速检测技术及应用：传统荧光PCR核酸检测依赖专业仪器、专业实验室及专业操作人员，检测灵敏度高但耗时较长，新兴的CRISPR分子诊断技术扩增和检测分步进行，扩增后开盖易导致污染且检测灵敏度不足，检测信号非特异切割产生无法实现多重检测。针对这一难题，在国家自然科学基金等项目支持下，提出了全集成分步式CRISPR核酸快速高敏检测方法，开发2种一管式CRISPR核酸检测技术，构建集成核酸等温扩增和CRISPR检测体系的封闭式区域分割微流控芯片，并配套研制便携化荧光成像检测装置；针对CRISPR核酸检测信号剪切反应非特异性干扰导致的多重检测瓶颈问题，提出基于离心微流控的CRISPR核酸多重检测方法，开发相应的高通量CRISPR核酸快速检测仪器。成果仪器于2022年经国务院新冠联防联控机制科研攻关组推荐，进入国家药监局医疗器械审评中心医疗器械优先审批通道。相比目前实验室检测仪器检测效率提高6倍，可满足现场快速检测需求，在多家应用单位实现应用，受到高度评价。

液滴微流控及其检测技术和应用：构建基于界面张力自剪切的“阶梯乳化”大规模微液滴生成方法，完成管内集成微液滴生成芯片结构设计、优化与制备工艺研究，攻克单分子高效扩增、大视场高分辨多通道荧光成像检测和液滴荧光图像智能分类识别等关键难题，开发一体化数字化单分子检测芯片及配套高分辨多通道荧光检测系统样机，实现大规模微液滴生成、信号放大及平行荧光检测的全自动、一体化闭管运行。样机系统可实现60~130μm范围内单分散微液滴制备（尺寸CV<5%），单样本液滴数量5-50万可配置，具备6通道荧光检测能力，配合基于深度学习的微液滴计数与智能分类识别算法及人机交互软件，突变检测灵敏度达到0.001%，定量检测重复误差CV<5%，检测靶标数量最高可达10重。研究内容获国家重大科研仪器研制项目（61827827）和科技部国家重点研发计划课题（2018YFF01012101）支持，形成具有自主知识产权的数字定量检测仪器系统，推动国产高灵敏分子诊断技术的发展与应用。该技术有望应用于肿瘤超早期诊断、疾病伴随诊疗及预后等精准医学领域，兼具重大社会价值与产业化潜力。