一、“揭榜挂帅”攻关任务

1.攻关任务名称

体外生命支持设备及系列耗材的国产化研发

2.攻关任务背景和意义

2021年6月，国务院办公厅印发《关于推动公立医院高质量发展的意见》，明确提出“引领公立医院高质量发展新趋势”，强调应围绕重大疾病临床需求，重点加强重症、心血管、呼吸等专科建设，推进核心技术攻关与科技成果转化。机械循环辅助治疗作为一项高精尖技术，广泛应用于重症、心血管及呼吸等领域的高级生命支持，属于高精尖技术，它代表了一个医院一个地区一个国家的危重症急救的最高水平；然而，目前国内使用的机械循环辅助设备完全依赖进口，缺乏国产化产品，属于“卡脖子”技术。

为此，本团队依托西安交通大学第一附属医院，秉承“着眼临床、医工结合、技术创新”的理念，以体外生命支持为主攻方向，致力于相关产品的自主研发与临床转化，推动产学研深度融合。主要研究内容包括：1.国产体外膜肺氧合（ECMO）设备及全系列耗材的研发；2. 新型双囊主动脉内球囊反搏（IABP）设备及耗材的研发；3.基于抗凝涂层的便携式人工肺装置的研发。

团队长期深耕于体外生命支持领域，目前成功研制出国产ECMO设备及全系列耗材，建立了长效稳定的抗凝涂层工艺，相关设备已进入注册申报阶段。同时，国产新型双囊IABP设备也已进展至动物实验阶段。本项目的顺利实施，将有望孵化出一批具备自主知识产权的机械循环辅助设备，提升医工结合的科研与技术水平，打破国外产品在该领域的长期垄断，显著降低设备与耗材的临床应用成本。

3.技术方案

（1）国产体外膜肺氧合（ECMO）设备及全系列耗材的研发：本项目重点攻克了长效抗凝涂层技术、聚甲基戊烯（PMP）中空纤维氧合膜制备与磁悬浮离心泵系统等关键核心技术。目前已完成膜式氧合器及其配套耗材的磷酸胆碱抗凝涂层技术的研发，并开展了体外再灌注实验与大动物实验，系统评估了设备运行的可靠性、抗凝及抗炎效果。通过将涂层氧合器与未涂层产品及同类进口设备进行对比，进一步验证了其在长期支持中的可靠性与生物相容性。项目已完成ECMO设备的多中心临床试验，并通过临床试验审批。现按照国家医疗器械注册要求，已提交ECMO整机及全部配套耗材的医疗器械注册申请。

（2）新型双囊主动脉内球囊反搏（IABP）设备及耗材的研发：本项目开展了双囊IABP系统的定制化结构设计与心电/压力信号采集分析专用软件开发，优化了双球囊制备工艺，实现了设备结构一体化制造。通过系统测试，分析了双囊IABP的进出口压力、流量及流速等关键参数。目前已完成大动物实验，验证了双囊IABP辅助的有效性与安全性，为后续推进临床验证奠定了基础。

（3）基于抗凝涂层的便携式人工肺装置的研发：本项目基于一体化离心泵与膜肺集成设计理念，旨在实现装置快速组装、降低预充血量并减少凝血风险。装置采用无轴磁悬浮结构，从根本上避免轴心血栓形成；通过优化流道与磁力系统设计，有效降低剪切力、抑制涡流与死区，减轻血液损伤并提升血泵效率。自主研发的聚甲基戊烯（PMP）氧合膜采用径向血流与切向入口设计，具有血流路径短、跨膜压差小、氧合效率高等优点。配套研发芯片化控制器，采用双冗余架构以增强系统可靠性。同时，开发了基于金属有机框架修饰（MOFs）的新型抗凝涂层，利用其化学键合修饰方式实现涂层厚度与抗凝时长的精准调控，进一步提升装置的生物相容性与长期使用安全性。

二、团队概况

本项目团队由西安京工医疗科技有限公司联合国家生物医学材料工程技术研究中心，精准外科与再生医学国家地方联合工程中心、西安交通大学机械工程学院、西安交通大学药学院、西安交通大学未来学院、第一附属医院，是一支产学研结合的医工结合队伍。

团队围绕“国产化ECMO系统研发”项目已持续攻关近四年，建立了高效稳定的合同机制，并在自主创新与成果转化方面达成高度共识。项目中，庄健教授主要负责机械循环辅助设备的软件系统与程控系统开发；王云兵教授、包涛教授与张琦教授共同负责设备及耗材全血液接触表面的抗凝涂层工艺研发，重点开展磷酸胆碱涂层处理，以实现材料的抗凝与抗炎功能，并协助团队后期动物实验及临床试验后涂层的效果评估与分析；张德文教授承担电化学成像与生物医学传感相关研究；王京玉教授所在的西安京工医疗科技有限公司负责机械循环辅助设备硬件及相关耗材的研制、设备检测与医疗器械注册申报工作；闫炀教授与郑幸龙教授负责动物实验与临床试验的推进，并负责构建专业化的体外生命支持临床团队。

体外生命支持设备国产化研发发展历程

新型长效仿细胞膜抗凝涂层技术

三、近三年（平台成立起）攻关领域科研情况

近三年团队依托学校、医院多个医工交叉、产教融合平台，承担国家医学中心揭榜挂帅任务1项，攻关产教融合项目1项，省部级项目4项，获市级重大奖励1项，院级重点项目2项。其中申请专利9项，授权专利2项。

团队科研情况及承当国家医学中心揭榜挂帅任务

四、团队项目获奖

本团队研发的新型双囊IABP项目参与了首届医学装备创新大赛，并荣获全国三等奖，成为所有获奖单位中唯一专注于体外生命支持设备研发的团队。此外，由团队指导的学生项目在第八届中国国际“互联网+”大学生创新创业大赛中，荣获陕西省赛区金奖。

团队获奖证书

五、各级领导关怀与支持

六、合作开展情况

1.合作企业、医院共6家。

七、成果形式

1. 国产ECMO设备及全系列耗材研发（已完成）

团队已经完成ECMO设备及全系列耗材膜式氧合器、离心泵泵头、循环管路及插管的自主研发及临床实验；全部注册资料已提交国家药品监督管理局申报ECMO设备及全部耗材的医疗器械产品注册证批号。

国产ECMO设备国内首次临床应用并获得患者锦旗

国产ECMO设备媒体报道及见面会

2. 新型双囊IABP设备及耗材的研发（已进入型检）

团队自主研发的全球首款双囊IABP心脏辅助装置，主要用于急性心功能不全及高危心脏手术的循环支持。该装置基于心动周期同步运行原理，将气囊导管植入降主动脉近心端，在心脏收缩期主动放气以降低后负荷、减少心肌耗氧，在舒张期充气以提升冠状动脉灌注压，从而有效改善全身血流供应。本装置的核心创新点在于采用双球囊结构，结合动态智能时序控制、双气道独立驱动及导丝通道一体化设计，实现了对主动脉血流的精准分区调控，显著提升了心脏辅助效率。经动物实验与国家医疗器械检测机构验证，与传统IABP相比，该装置可提升心博输出量约50%，为心功能恢复提供了更有效的支持。目前，该技术已由西安京工医疗科技有限公司实现成果转化，相关产品正处于在型检阶段。

新型双囊IABP设备/耗材对比

3. 基于抗凝涂层的便携式人工肺装置的研发（已进入型检）

采用无轴磁悬浮结构，从根源上杜绝了轴心血栓形成风险；通过优化流道形态与磁力分布，有效降低血液流经区域的剪切应力，抑制涡流与死腔形成，从而减轻血液损伤，提高血泵效率。自主研发聚甲基戊烯（PMP）氧合膜采用径向流道与切线入口设计，具备血流路径短、跨膜压差低、氧合效果高等优势。配套研发的芯片控制器采用双冗余架构，确保系统控制的高可靠性。此外，成功开发了MOFs修饰的新型抗凝涂层，利用其可调控的化学键合的修饰方式，实现涂层厚度与抗凝持久性的精准控制，显著提升材料的生物相容性与长期使用安全性。

便携式人工肺装置研发

4. 获批医疗器械证

    获批国家药监局第Ⅱ/Ⅲ类医疗器械注册证8项：

(1) 一次性使用心脏停跳液灌注器(注册证号：国械注准20253102297)

(2) 一次性使用多槽硅胶引流导管(注册证号：陕械注准20232140050)

(3) 一次性使用体外硅胶引流球(注册证号：陕械注准20242140005)

(4) 血管打孔器(注册证号：陕械注准20232030152)

(5) 缝线固定器(注册证号：陕械注准20232020153)

(6) 一次性无菌手术切口保护套(注册证号：陕械注准20242020011)

(7) 腹腔镜下一次性使用悬吊器(注册证号：陕械注准20232020054)

(8) 一次性使用硅胶引流装置(注册证号：陕械注准20232140045)

八、创新创业

1.核心技术支撑企业发展