一、“揭榜挂帅”攻关任务

1.攻关任务名称

恶性肿瘤新型精准诊断技术

2.攻关任务背景和意义

恶性肿瘤死亡人数占居民全部死因的23.91％且呈不断上升趋势，每年恶性肿瘤所致的医疗花费超过 2200亿元，给社会和家庭带来巨大经济和社会负担恶性肿瘤。体液核酸精准分子检测在恶性肿瘤伴随诊断、用药指导、复发监测、预后评估等全生命周期监测方面发挥着重要作用，可以有效提升癌症患者生存率。然而，现有的二代测序等核酸检测技术存在灵敏度不够、检测周期长、易交叉污染及复杂样本异质性大等问题，且基于二代测序技术的仪器严重依赖进口的“卡脖子”问题，使得肿瘤精准治疗难以向基层单位普及。

因此，针对癌症患者5年生存率提高 15%的战略需求，以及现有第二代分子检测技术在恶性肿瘤全周期伴随诊断方面存在的问题，本项目拟突破现有主流伴随诊断技术检测成本高、灵敏度低、检测周期长及复杂样本异质性大等关键难点，开发一套显著缩短检测周期、显著降低检测成本、高通量、高灵敏度的针对恶性肿瘤的新型精准诊断设备。

本项目力图推动我国恶性肿瘤全生命周期伴随诊断设备自主化，开展临床示范应用与产业化推广，以期提高恶性肿瘤 5年生存率，一举缩小与其他发达国家的差距。本项目将以肿瘤学医工深度交叉融合模式，建设恶性肿瘤全周期伴随诊断检测技术研发、临床应用和创新产业转化中心。

3.技术方案

（1）光热超快PCR技术：开发具有高光热转换效率的金属纳米材料的大批量快速制备与修饰工艺。建立光热转化与核酸扩增分子动力学耦合模型，指导光照辐射、纳米颗粒浓度、扩增条件的快速优化。搭建具有温度反馈的光热超快PCR设备，实现10分钟以内40个循环的快速扩增，推进其在检验科、急诊科和基层医院的广泛临床应用。

（2）硅基微孔的数字PCR技术：采用有限元仿真模拟，分析微孔尺寸与分布密度、流体通道结构等关键参数对芯片性能的影响，结合实验验证，确保核酸样本均匀进入微孔，减少溢流和交叉污染；优化硅基微孔数字PCR芯片的微加工与表面改性工艺，提升单位面积微孔加工数量以及液体自动分散性能。探索硅基微孔数字PCR芯片的批量化生产工艺，评估小批量加工后芯片的核酸扩增效率、数字化单分散效果和长期存储稳定性，并进行临床样本的检测验证。

（3）光热超快数字PCR技术：构建基于COMSOL多物理场的集成PMMA微流控芯片和硅基微孔芯片的超快数字PCR芯片内液体流动模型，指导通道尺寸、微孔数量和微孔体积等结构参数作选取，分析芯片结构参数对样品流体的输运的影响规律；根据数值仿真模拟的结果，结合后期加工工艺难度和样本单分散操作的便携性，设计数字 PCR 芯片结构，保证一次性数字 PCR 芯片的即插即用特性。设计加工小型化、参数可调的超快光热芯片控温装置，整合超快光热温控模块与芯片及整机，设计控制系统对光热温控模块、数字芯片模块以及信号读取模块统一控制，并对整机进行临床验证。

二、团队概况

恶性肿瘤新型精准诊断技术团队由国家级领军人才徐峰教授作为学术带头人，现有教授2人，副教授2人，助理教授及医工交叉博士后6人。

团队是国内在超快PCR与微流控数字化检测领域最早系统布局的单位之一。团队围绕恶性肿瘤全周期伴随诊断关键需求，突破光热超快PCR、硅基微孔数字PCR及集成化超快数字PCR等“卡脖子”核心技术，研制多款具有自主知识产权的高端诊断装备，相关研究成果在ACS Nano、Lab Chip 等国际知名期刊发表，已获得 10 余项国家发明专利授权、4 项医疗器械证书，并实现多项成果成功转化。团队先后承担国家重大科学仪器专项、国家自然科学基金等十余项重点项目，构建了涵盖分子工程、微流控加工、即时检测与临床验证的全链条创新体系，为推动我国肿瘤精准诊断设备的自主可控与产业化发展提供了坚实支撑。

 

恶性肿瘤精准诊断相关设备及取得的医疗器械注册证

三、近三年（平台成立起）攻关领域科研情况

近三年承担攻关领域横纵向项目20余项，其中省部级项目4项，国家级项目5项，发表论文30余篇，获攻关领域省部级以上重大奖励2项。成果获专利16项，其中申请专利12项，授权专利4项。主办及参与学术活动10余场次，邀请企业及行业专家来校授课及讲座2场次。

承办“AI赋能精准科技医疗·DeepSeek解码IVD行业新未来”系列活动（西安站）

 

与陕西中医药大学附属医院共建“国家医学攻关产教融合创新平台智慧诊断技术与装备中心中西医结合检验临床转化基地”揭牌仪式

四、团队人才培养情况

团队在人才培养、教学建设与科研创新方面形成了系统化的育人体系。依托“西交·通全球”暑期学校开设《交叉研究与创新思维：力医学前沿进展》课程，邀请来自国内外9所顶尖高校的专家授课，吸引全球300余名国际学生参与。团队在本科生培养中成效显著，共指导学生获得国家奖学金21人次、优秀学生标兵3人次，参与发表论文100余篇；2024年本科生竞赛中共获得31人次奖励，其中国家级6项、省部级2项。

在研究生培养方面，2024年共有57人次获得国家级及省部级奖励（其中国家级11项、省部级4项），2名博士研究生获批国家自然科学基金青年学生基础项目。团队两次获评“西安交通大学研究生优秀导师团队”。

在教学建设上，团队积极推进课程体系建设与教材建设。2024年共建设本科课程17门、研究生课程14门、国际课程1门；获批校院级教改教材项目10项，承担省级教改项目2项；并参与国家级、省级教学成果奖2项，全年累计获得省部级及校级教学奖励5项。 

五、合作开展情况

1.合作企业、医院共13家。

六、转化成果

1.已转化成果社会经济效益

团队研发的超声核酸提取仪在陕西中医药大学附属医院开展复杂样本（全血、粪便、组织）肿瘤分子标志物的高效提取研究。该技术将复杂样本提取时间缩短至15分钟以内，核酸产量较现有方法提高20%以上。并且，该仪器已与迪安诊断技术集团股份有限公司、圣湘生物科技股份有限公司、上海伯杰医疗科技股份有限公司、杭州优思达生物技术股份有限公司等多家体外诊断知名企业建立应用合作，累计签约销售超过1000台，合同金额超600万元，并在其分子即时检测（POCT）产品线上实现应用转化。

核酸提取仪

压电打印液滴数字PCR系统已在西安交通大学第二附属医院和上海市第一人民医院完成超过600例基于粪便样本的结直肠癌无创早期诊断验证。在西安交通大学第二附属医院，完成了198例粪便样本的BCAT1、TFP12和NDRG4基因甲基化联合定量检测，临床灵敏度为92.00%，特异性为84.68%；在上海市第一人民医院，完成了493例粪便样本的KRAS、SDC2、Septin9和BMP3基因甲基化联合定量检测，临床灵敏度为91.67%，特异性为86.48%。结果表明，该系统在灵敏度、特异性方面均符合预期，展现了良好的临床适用性和可靠性。

         

   液滴生成仪                     芯片阅读仪

2.标准体系制定

团队围绕体外诊断方向参与团体标准2项。

七、创新创业

1.核心技术支撑企业发展

 

八、潜在可转化技术

（1）光热超快核酸扩增技术

团队自2017年开展相关研究工作，目前已经建立了大批量可控快速金棒包硅制备方法、光热转换与核酸扩增动力学耦合模型、纳米局域温度监测和核酸扩增方法、以及一代二代工程样机，实现了从核心材料制备、模型指导优化、反应机理探究、工程样机迭代、临床样本验证等全流程开发过程，当前已经与苏州缔因安和圣湘生物合作开展转化工作。

（2）核酸智能快速扩增算法

本团队提出了一种基于热循环参数主动调控的核酸智能扩增算法，通过连续荧光信号监测系统，感知核酸实时扩增状态，并根据其状态主动优化热循环参数（恒温时间、循环数量），而可以在不牺牲检测灵敏度的前提下，在最短时间内（< 15 分钟，时间缩短至少75%）获得最优检测结果，且不局限于特定目标核酸与反应体系，可适配市场现有商用PCR仪器。

（3）硅基微孔型数字PCR芯片

本团队提出的硅基微孔型数字PCR芯片及其修饰封装技术，利用微纳米加工方法，在硅基底材料上制备出微孔，稳定性高、均一性好，保障了检测灵敏度，而且可以批量生产，无需额外配套流体控制装置与专用试剂，单次检测成本降低至少50%（<100 元/次）。

（4）活细胞无标记动态实时监测系统

通过多学科深度交叉创新，突破传统细胞生物学依赖固定样本和终点检测的范式，建立面向活体、动态与量化研究的新技术体系。聚焦细胞生命过程的时空动态与跨尺度耦合行为，融合生物学、光学成像、人工智能及信息科学等前沿技术，实现实时、高通量、高灵敏度、非破坏性的细胞监测与调控智能显微镜系统。