报告简介：

报告将概述医疗器械在主要监管国家（包括中国、美国和欧洲）的法规体系框架。详细介绍每个国家的医疗器械注册流程，包括申请准备、提交、审查和批准的各个阶段。通过案例分享，展示如何在产品设计和开发阶段，利用法规要求来优化产品性能和安全性，并深入探讨在产品全生命周期管理中，如何通过合规手段，确保产品持续满足市场和监管要求，提升产品在全球市场的竞争力和合规性。

报告人简介：

尚玮玮，康拓医疗技术股份有限公司副总经理。中国人民解放军军事医学科学院硕士，先后供职于强生医疗、英国特种材料Invibio公司、美国艾尔建公司，涉及骨科，神经外科，口腔颌面，医疗美容等等，主要负责医疗器械产品全生命周期管理，以及医疗器械产品注册。2023年与西安交通大学团队共同打造的产品“增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体”获得国家药品监督管理局的创新产品批准，属国际首创。